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FDA Registrierung


VersandJS Geschrieben am 21 Februar 2018



Mitgleid seit
21 Februar 2018
4 Beiträge
Hallo,

wir haben eine Laserschneidmaschine in die USA zu versenden.
Frankatur: DAP
Nun haben wir die Info erhalten, dass eine FDA Registrierung wg dem Laser benötigt wird bzw eine Laser Accession ID.
Uns ist nun nicht klar, ob wir uns darum kümmern müssen oder der Empfänger?
Kann mir hierzu jemand Auskunft geben?
Vielen Dank

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Bödefeld Geschrieben am 21 Februar 2018



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04 Oktober 2007
85 Beiträge
Hallo

Ihr müsst für die Lieferung ein FDA Zeugnis ausstellen. Die Accession Nummer solltet Ihr vom Hersteller des Lasers bekommen.

VersandJS Geschrieben am 21 Februar 2018



Mitgleid seit
21 Februar 2018
4 Beiträge
Mit dem Hersteller des Lasers habe ich bereits gesprochen und die sagen uns, dass sie ihre Accession Nummern nicht rauss geben. Das wäre immer speziell für einen Vorgang und nicht generell für ein Produkt.

Bödefeld Geschrieben am 21 Februar 2018



Mitgleid seit
04 Oktober 2007
85 Beiträge
Hm ....
Ich kenne das anders - aber wir versenden auch Waren mit Laufwerken.
Beispiel: Das Laserlaufwerk Modell XYZ wurde geprüft und dafür gibt es eine Accession Nummer der FDA.
Wenn wir nun Waren versenden in denen dieses Laufwerk verbaut ist, dann müssen wir im FDA Zeugnis diese Accession Nummer nennen - ob wir nun 1 oder 10.000 Stücke versenden - wir haben immer nur diese eine Nummer - aber immer für das selbe Modell.

Evtl. ist Euer Laser ja noch nicht getestet und hat daher noch keine Accession Nummer!?

VersandJS Geschrieben am 21 Februar 2018



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21 Februar 2018
4 Beiträge
hm, ok.
Ich frag nochmal bei dem Hersteller nach, ob dieser Laser evtl noch nicht getestet wurde, aber eigentlich kann ich mir das nicht vorstellen, da es sich um ein Standard-Produkt handelt.
Eigentlich macht das ja auch keinen Sinn das jedesmal neu zu testen, wenn es sich immer um dasselbe handelt.
Danke für Deine Hilfe! Ich hoff, dass ich da jetzt voran komme.

VersandJS Geschrieben am 08 März 2018



Mitgleid seit
21 Februar 2018
4 Beiträge
Hallo Bödefeld,
ich hoffe Du kannst mir nochmal helfen.
Nach langem hin und her haben wir von dem Hersteller die FDA Accession Nummer von dem Laser bekommen.
Wollten nun aber auch sicher gehen, dass sie akzeptiert wird.
Antwort der FDA war, dass wir, wenn wir eine Maschine liefern, in der der Laser integriert ist, für die komplette Maschine die Accession Nummer brauchen und nicht nur für die eine Komponente "Laser"
Ergo - wir müssen diesen 25-seitigen Laser Product Report ausfüllen, daraufhin bekommen wir die Accession Nummer, die wir dann wiederum in Form FDA 2877 eintragen müssen.
Kann das sein? Was verstehst Du denn unter dem FDA Zeugnis? Gibt es da ein spezielles Formular?
Wir sind ziemlich ratlos, da die letzte Maschine vor 7 Jahren problemlos durchlief und keiner nach so etwas gefragt hatte.

Bödefeld Geschrieben am 09 März 2018



Mitgleid seit
04 Oktober 2007
85 Beiträge
Hallo VersandJS

wir füllen ein einseitiges FDA Zertifikat aus - Google mal nach FORM FDA 2877
ich hab´s hier gefunden DHL
Ich würd´s ja anhängen, aber leider ist das PDF zur groß



Edit: Bei genauem Lesen sehe ich gerade, das Du das FDA Formular ja schon hast - also vergiss den obigen Link.


Wir versenden zum Beispiel PCs mit optischen Laufwerken. Wir nennen in dem Formular den Hersteller des Laufwerks und geben die Accession Nummer (die haben wir vom Hersteller genannt bekommen - wie Du auch) an. Wir hatten noch nie Probleme.

SanSa Geschrieben am 19 Juni 2018



Mitgleid seit
19 Juni 2018
1 Beiträge
Hallo,

wir sind in der gleichen Situation. Bei uns handelt es sich um einen Sensor mit integriertem Laser, der in unserem Inspektionsgerät eingebaut ist. Der Sensor ist bereits bei der FDA angemeldet und wir haben auch die Accession No.

Wie wurde die Anmeldung bei der FDA durchgeführt? Reichte das Formblatt "Form FDA 2877"?

Herzlichen Dank!
SanSa

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